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Comirnaty: che cos’è?

È il nome commerciale e il marchio del vaccino COVID-19 di Pfizer e BioNTech che mescola insieme i concetti di comunità, immunità, mRNA e COVID, praticamente tutto ciò che ha a che vedere con la sua essenza e il suo utilizzo, secondo il Brand Institute, l'agenzia specializzata che ha creato il nome.

Da: AifaEMA implementato dal Regolamento 174Informazioni per gli operatori sanitari del Regno Unito”: Comirnaty è un concentrato per dispersione iniettabile, Vaccino a mRNA anti-COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi).

Premesso che: “Questo medicinale ha ottenuto l'autorizzazione per la fornitura temporanea dall'Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari. Non ha un'autorizzazione all'immissione in commercio, ma questa autorizzazione temporanea concede il permesso per il medicinale di essere utilizzato per l'immunizzazione attiva per prevenire la malattia COVID-19 causata dal virus SARS-CoV-2 in individui di età pari o superiore a 16 anni (Aggiornamento del 28 gennaio 2021)”.

Tenuto conto, come riporta Euronews, in un'analisi del vaccino da parte di un gruppo di esperti, la rivista del Massachusetts Institute of Technology ha spiegato che Pfizer non ha probabilmente pubblicato il 100% degli ingredienti nel senso che non sono noti la sequenza genetica dell'mRNA del virus e gli esatti nucleosidi – cioè i composti che, con l’aggiunta di un gruppo fosfato, formano i nucleotidi, i monomeri dell’Rna - che ha modificato. «Riteniamo che Pfizer non abbia specificato esattamente quale sequenza utilizza o quali nucleosidi ha modificato. Questo significa che il contenuto del vaccino potrebbe non essere pubblico al 100%» ha spiegato l'autore, Antonio Regalado.

Cominciamo dalle “Informazioni farmaceuticherese pubbliche:

Principio attivo

  • RNA messaggero modificato con nucleosidi (modRNA) che codifica per la glicoproteina virale (S) di SARS-CoV-2

L'mRNA del vaccino essendo di natura virale, sarebbe distrutto dal nostro corpo (il vaccino, somministrato tramite iniezione nel muscolo deltoide, contiene una sequenza di RNA prelevata dal virus stesso). L'immunità innata possiede dei meccanismi di difesa di prima linea, tra questi il riconoscimento di strutture molecolari associate ai patogeni (Pathogen Associated Molecular Pattern, PAMP) che comprendono anche gli acidi nucleici (DNA-RNA). Questi sono riconosciuti da recettori particolari denominati TLR (toll like receptor) e in particolare per le catene singole di RNA i TLR7 e TLR8, che distruggono queste molecole. Per evitare ciò, alcuni degli elementi costitutivi dell'mRNA sono stati sostituiti con “nucleosidi modificati” per “nasconderne” la presenza. Se non fosse abbastanza esplicito significa che ti iniettano una sequenza di RNA del virus SARS-CoV-2 che per infettare le cellule dell’organismo e ottenere una risposta immunitaria, deve confondere e bypassare il sistema immunitario primario. D’altra parte, quando i vaccini non erano di moda il miglior sistema per essere immuni era superare favorevolmente il decorso della malattia. Per maggiori dettagli si veda “Virologia” (Università di Siena).

Lipidi

  • ALC- 3015 - (4-idrossibutil) azanediyl)bis (esano-6,1-diil)bis(2-esildecanoato)
  • ALC-0159 - 2-[(polietilenglicole)-2000]-N,N-ditetradecillacetamide
  • DSPC - 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina)
  • Colesterolo

- ALC- 3015 = Il lipide ALC-0315 è l'ingrediente principale della formulazione. Questo perché è ionizzabile. Potendo essere caricato positivamente, lega l’RNA, che ha carica negativa. È un componente che può causare effetti collaterali o reazioni allergiche.

- 4-idrossibutil = BUTILIDROSSITOLUENE (Analisi eseguita presso l’Istituto Superiore di Sanità, rapporto di prova 9307 bis del 19/03/2010: studi effettuati nel 2004 definiscono la probabile cancerogenicità per l’uomo). Può provocare reazioni cutanee, screpolature sulla pelle e disturbi fisici all'apparato riproduttore e circolatorio. Anche questo additivo, come l'E320, può favorire la formazione di enzimi gastrici nel fegato alimentando, in questo modo, la distruzione di altre sostanze come per esempio la vitamina D. Molto tossico per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata (Carl Roth).

- azanediyl = ZANEDIP 28CPR RIV 10MG - Effetti indesiderati: Le reazioni avverse più comunemente riportate negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing sono: edema periferico, mal di testa, arrossamento, tachicardia e palpitazioni. Ipertensione e disfunzione erettile.

- esano-6,1-diil = è un composto molto volatile, infiammabile e i suoi vapori possono essere esplosivi; è irritante, nocivo, pericoloso per l'ambiente e tossico per l'uomo. Ha una temperatura di ebollizione di 68,7°C e un punto di fusione di −95,3°C, una densità di 0,660 kg/l (a 20°C) e una tensione di vapore di 150 mm Hg (a 25°C).

- 2-esildecanoato (esadecanoato di 2-propile) o Palmitato di isopropile = minimamente irritante. Nella cosmesi può essere usato come legante. L’Etilestl, il Cetile e l'Isopropil Palmitato possono essere utilizzati nei cosmetici e nei prodotti per la cura della persona a condizione che gli acidi grassi e gli alcoli grassi non siano di origine animale (Direttiva UE).

- ALC-0159 = il ruolo potenziale dell'eccipiente ALC-0159 contenente PEG (polietilenglicole) come fattore scatenante nascosto ad alto rischio di reazioni allergiche deve essere attentamente considerato prima della vaccinazione (“ Reazioni allergiche al primo vaccino COVID-19: un potenziale ruolo del polietilenglicole?” Cabanillas B, Akdis C, Novak e Florin-Dan Popescu Allergologo, Professore Associato, MD, PhD, Social Media Editor per EAACI_HQ).

- polietilenglicole = polimero ottenuto per polimerizzazione anionica dell'ossido di etilene. Le nanoparticelle di PEG causano reazioni allergiche al vaccino (AGI). Ad affermarlo è un report della rivista “Science” dove si legge anche che il PEG non è mai stato utilizzato in un vaccino approvato, ma si trova in alcuni farmaci che annoverano l’anafilassi tra i potenziali effetti collaterali rari. «Questa condizione provoca eruzioni cutanee, pressione sanguigna precipitosa, mancanza di respiro e battito cardiaco accelerato – spiegano gli esperti – questo implica che alcuni pazienti precedentemente esposti alla sostanza potrebbero avere alti livelli di anticorpi contro il PEG, il che si traduce nel rischio di una reazione anafilattica». Non si può definire tossico, ma neanche ingrediente salutare. A lungo andare diventa cancerogeno, specialmente sotto irraggiamento UV. Se lo vedete citato tra gli ingredienti delle protezioni solari il rischio che si formino idroperossidi (sostanze altamente tossiche) sotto irraggiamento ultravioletto è reale.

- N,N-ditetradecillacetamide = L'acetamide è nell'elenco delle sostanze pericolose perché è citata da IARC ed EPA. L'acetamide può avere effetti collaterali se inalato e passando attraverso la pelle. Dovrebbe essere trattato come un CARCINOGENO CON ESTREMA ATTENZIONE. L'inalazione di acetamide può irritare il naso e la gola e può danneggiare il fegato (New Jersey Department of Healt).

- DSPC - 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina = Mantiene in soluzione l’Rna e ne facilita l’ingresso nelle cellule.

Sali

  • Cloruro di potassio = contribuisce alla regolazione dell’equilibrio dei fluidi e dei minerali all’interno e all’esterno delle cellule. Cautela nell'uso di cloruro di potassio va imposta anche in presenza di altre malattie renali, patologie cardiache, ipertensione, occlusione intestinale, diarrea cronica (conseguente, per esempio, a una malattia infiammatoria intestinale), esofagite, ulcere gastriche o duodenali.
  • Fosfato monobasico di potassio = Informazioni sugli effetti tossicologici: nausea, vomito, dolore gastrico, diarrea, disagio.
  • Cloruro di sodio = Sale da cucina. Questa sostanza non risponde ai criteri di classificazione di cui al Regolamento n. 1272/2008/CE.
  • Fosfato basico di sodio diidrato = come il sodio fosfato bibasico dodecaidrato, appartiene al gruppo dei medicinali lassativi utilizzati per ammorbidire e lubrificare le feci, favorendone il passaggio nell'intestino e l'evacuazione.

Tra questi eccipienti è sottolineato che:
Questo vaccino contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose, cioè è essenzialmente “senza potassio”.
Questo vaccino contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Altro

  • Saccarosio = è un alimento estremamente energizzante e va ad agire sull’incremento della glicemia.

Dal “Riassunto sulle caratteristiche del prodotto” passiamo ora a quanto riportato sui “non si sa”.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Non sono disponibili dati sull’intercambiabilità di Comirnaty con altri vaccini anti-COVID-19 per completare il ciclo di vaccinazione.
La sicurezza e l’efficacia di Comirnaty nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni non sono state ancora stabilite. I dati disponibili sono limitati.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Soggetti immunocompromessi
L’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino non sono state valutate nei soggetti immunocompromessi, compresi quelli in terapia immunosoppressiva. L’efficacia di Comirnaty potrebbe essere inferiore nei soggetti immunocompromessi.

Durata della protezione
La durata della protezione offerta dal vaccino non è nota; sono tuttora in corso studi clinici volti a stabilirla.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Non sono stati effettuati studi d’interazione.
La somministrazione concomitante di Comirnaty con altri vaccini non è stata studiata.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza
I dati relativi all’uso di Comirnaty in donne in gravidanza sono in numero limitato.

Allattamento
Non è noto se Comirnaty sia escreto nel latte materno.

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

Popolazione pediatrica
Questo medicinale è stato autorizzato con procedura “subordinata a condizioni”. Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale. L’Agenzia europea dei medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) sarà aggiornato, se necessario.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Genotossicità/Potenziale cancerogeno
Non sono stati condotti studi di genotossicità o sul potenziale cancerogeno. Si ritiene che i componenti del vaccino (lipidi e mRNA) non presentino alcun potenziale genotossico.

Tossicità della riproduzione
Non sono disponibili dati su Comirnaty relativi al trasferimento placentare o all’escrezione nel latte materno del vaccino.

Naturalmente, in quanto diretto sperimentatore delle proprietà del vaccino: «Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati».

Dall’atto di fede al masochismo il passo è breve…

10 febbraio 2021
Redazione di Extrapedia


db/comirnaty_che_cos_e.txt · Ultima modifica: 03/03/2021 09:47 da @Staff R.