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L’azienda farmaceutica Usa non ha effettuato sperimentazioni sulle donne in gravidanza «perché il numero di donne partecipanti era molto basso». Ma Ema e Fda l’hanno comunque raccomandato

Svelato un altro segreto in merito ai vaccini a mRna: le agenzie regolatorie di tutto il mondo ne hanno fortemente consigliato l’uso nelle donne in gravidanza o in fase di allattamento in assenza totale di studi che ne dimostrassero l’efficacia, e soprattutto la sicurezza, per la mamma e per il bambino. È quanto emerge da un’indagine condotta dalla giornalista d’inchiesta australiana Maryanne Demasi che ha interpellato direttamente i rappresentanti della Pfizer. L’azienda ha spiegato di non aver potuto concludere i trial per mancanza di volontarie, ma, nonostante ciò, il farmaco è stato comunque raccomandato dall’Ema europea e la Fda statunitense che pure erano al corrente del fatto che mancassero i dati necessari.

Pfizer, infatti, ha ammesso che la Food and Drug Administration americana l’Agenzia europea del farmaco erano al corrente del fatto che l’azienda non stesse effettuando sperimentazioni «perché il numero di donne partecipanti era molto basso». Ma questo non è l’unico motivo per cui Pfizer ha interrotto i test clinici: lo stesso colosso, infatti, ha spiegato in una mail inviata a Demasi che proseguire con i trial non aveva più senso, dal momento che le agenzie regolatorie avevano già garantito sia ai ginecologi che alle pazienti la sicurezza della vaccinazione a mRna: «Questo studio è stato promosso prima della disponibilità o della raccomandazione per la vaccinazione Covid-19 nelle donne in gravidanza. L’ambiente è cambiato durante il 2021, quando i vaccini Covid-19 sono stati raccomandati dagli organismi di raccomandazione applicabili (ACIP negli Stati Uniti) per le donne incinte in tutti i paesi partecipanti/pianificati e, di conseguenza, il tasso di iscrizione è diminuito in modo significativo. Con il calo delle iscrizioni, lo studio aveva una dimensione del campione insufficiente per valutare l’obiettivo primario di immunogenicità e la continuazione di questo studio controllato con placebo non poteva più essere giustificata a causa delle raccomandazioni globali».

Prima dell’avvio, annunciato da Pfizer nel 2021, dei test randomizzati mai conclusi, l’azienda aveva studiato l’effetto del siero solo su femmine di ratto gravide, come si è appreso da una richiesta di accesso agli atti presentata al regolatore dei farmaci australiano nel 2021. Gli animali coinvolti nello studio erano appena 44: a metà fu iniettato il farmaco a mRna e a metà un placebo. In base ai risultati dello studio è stato possibile rilevare che «il vaccino ha portato a un raddoppio statisticamente significativo della perdita fetale (9,77% nel gruppo trattato con mRna e 4,09% in quello che aveva ricevuto il placebo), ma Pfizer ha concluso che la differenza tra i due gruppi non era biologicamente significativa», scrive Demasi dopo aver visionato la documentazione.

Il ricercatore di politiche pubbliche presso la Johns Hopkins University, Marty Makary, ha chiesto che almeno vengano forniti i dati della sperimentazione condotta sulle 349 donne volontarie, nonostante l’esiguità del campione: «Dovrebbero dire qualcosa, hanno il dovere morale di parlare. Eccoci qui, 18 mesi dopo, i risultati di quelle 349 donne non sono mai stati resi pubblici», ha protestato il ricercatore. Ha inoltre aggiunto che «L’hanno consigliato alle donne incinte con zero dati. E forse è per questo che la Pfizer ha interrotto lo studio. L’esecuzione di uno studio rischia di dimostrare che potrebbero non esserci benefici nelle donne in gravidanza».